軟膏變色 檢驗延宕 杏輝14款藥下架

2020-09-22

 圖:杏輝藥廠被發現有14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,卻未及時處理。(取自杏輝官方網頁)

 國內知名杏輝藥廠日前被發現六款藥品有效成分不到九十%,全面回收,食藥署進一步清查再發現十四款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,杏輝卻未及時處理,除要求下架,最重將罰新台幣二百萬元。
 衛生福利部食品藥物管理署七月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠六款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,食藥署除要求全面回收外,也要求業者自主清查其他產品狀況,昨天再增十四款藥品下架。
 根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏四十毫克」(五百g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠九十毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液一毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏.五毫克/公克」(一千g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(一千g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液.四毫克/毫升」。
 食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺二十二日接受記者採訪時表示,十四款藥品中有十款為處方藥、四款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的九十%,另有部分實驗時程延宕,甚至是軟膏變色的狀況,明顯違反GMP規定,但杏輝藥廠卻未及時處理。
 陳映樺指出,過去國內也曾有藥廠出現類似狀況,但下架品項都沒有這次多,杏輝出包藥品遇到的問題也不同,有的是包裝材質影響藥品品質,有的則是處方出狀況。
●限期改善 最重罰200萬
 陳映樺強調,針對杏輝藥廠違反GMP的問題,將依法開罰新台幣三萬至二百萬元,目前正在由專家會議討論違規嚴重程度,杏輝必須在十月六日前限期改善,將根據複查結果決定是否要求停產或取消GMP。【記者劉達/台北報導】

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