東洋化療藥出包 回收9千劑

　食藥署十九日宣布，用於肺癌、胰臟癌、膀胱癌，由台灣東洋藥品生產的「健仕注射液三十八毫克／毫升」被通報有異物，一批號、約九千劑得回收（圖食藥署提供）。

　台灣東洋回收的「健仕注射液三十八毫克／毫升Gemmis Injection三十八mg／ml」，主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌，Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline的局部復發且無法手術切除或轉移性的乳癌患者等。
●食藥署獲通報有異物
　食藥署藥品組科長洪國登十九日上午表示，食藥署是在二○二○年底，透過不良品通報系統接獲國內一家醫療院所通報，指該院所購買到的注射液中發現不明異物，食藥署立即要求業者啟動調查，東洋過去並沒有發生過類似的事件。
　洪國登說，注射液出現異物混入，屬於高風險事件，業者也申請主動回收，而經檢視同一生產線的其他批號產品並未有類似問題，目前僅針對單一批號進行回收。至於異物為何、哪個生產環節發生狀況，仍有待業者提出調查報告才能釐清。
　台灣東洋十九日中午發布聲明指出，已立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質，經確認比對，同批號藥品沒有其他任何通報，而前後批號藥品抽驗也符合標準。
　聲明指出，但在高標準用藥安全考量下，已立即通知醫院暫停使用同批號藥物，並於二○二○年十二月三十一日通知食藥署，台灣東洋將立即啟動自主回收機制，預計本週可全數回收完畢。
●要求二月五日前收回
　食藥署表示，已要求廠商應於今年二月五日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。【記者高照／台北報導】