解毒劑螯樂淨品質不穩 預防性下架

2021-04-07

 食藥署七日公布最新藥品回收警訊,鉛中毒解毒劑「螯樂淨注射液」經安定性試驗發現pH值趨近核准規格上限,三批、近五千支藥品將展開預防性下架,四月二十六日前須回收完畢。
 衛生福利部食品藥物管理署七日公布最新藥品回收警訊,鑫暉藥品有限公司旗下「螯樂淨注射液二百毫克/毫升」(圖中央社)因安定性試驗發現pH值趨近核准規格上限,三批藥品將進行預防性下架。
 食藥署藥品組科長洪國登七日接受記者電話聯訪時表示,螯樂淨注射液是一款鉛中毒的解毒劑,大多是醫院儲備藥物,並沒有健保給付,用量也相當少。
 洪國登說,這款藥品效期為二年,但有三批產品最近在安定性試驗做到一年半時,發現pH值趨近核准規格上限,雖然仍在合格範圍內,但為了避免剩下的半年期間數值超標,主動通報預防性回收。
 洪國登指出,這次回收的三批藥品僅不到五千支,批號分別為UH一五○二、UH一五○三、UH一五○四,將於四月二十六日前完成回收並繳交回收成果報告書,說明回收原因及後續改善措施。【記者洪運/台北報導】

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