百億快篩EUA誰審查 藍:都是臨時工負責

2022-06-22

 【記者許守仁/臺北報導】黑心快篩事件延燒近一個月,卻未見有人出面負責,中國國民黨立法院黨團今二十二日就再召開記者會,進一步揭露食藥署在審查廠商申請快篩試劑EUA,是由臨時人員(約聘雇人員)負責,近百億元價值的快篩試劑,食藥署竟然如此輕率處理,出事就甩鍋給黑心廠商,完全忘記在審查過程是如何粗糙。難道食藥署為了履行蔡英文總統向國人允諾五月底一億劑快篩試劑到貨,大開讓有關係就沒關係的廠商「以疫謀財」之門?(見圖)
 黨團總召曾銘宗表示,什麼是EUA(緊急授權使用機制Emergency Use Authorization)?是用於突發公共衛生事件時期,用來促進醫療產品如疫苗、快篩研發與使用的法定監管流程。一般藥物需要經冠嚴格的審查流程,但是面對緊急公衛事件時,容許食藥署在符合法定標準與要件時,以專案的方式讓未經一般流程批准的醫療產品適用於大眾,用以診斷治療、預防嚴重或危及生命的疾病。簡單的說,EUA的核准駁,是由公權力介入。
 曾銘宗指出,國民黨團發現這次食藥署審核快篩試劑EUA申請,都是由食藥署的約聘、臨時人員在審查,那麼,正式公務員在哪裡?快篩試劑是在防疫過程中,非常重要的醫療器材,由臨時人員審查EUA,不但無法累積工作經驗,交給約聘僱人員審查EUA的重責大任,是否合理?是否符合比例原則?假設約聘雇人員未盡審查之責,傷害國人健康權益,政治責任當然是由衛福部長陳時中來負責,但是,法律責任和行政責任到底由誰來負責?陳時中必須說清楚。
 曾銘宗進一步表示,高雄市長陳其邁也認為,黑心快篩中央審查有漏洞,國民黨黨團希望行政院長蘇貞昌有聽到,也希望監察院有聽到。曾銘宗表示,快篩之亂延燒一個月,越燒越大、越燒越廣,蔡政府上下一致把責任推給黑心廠商,那麼,黑心快篩EUA是誰給的?黑心廠商是誰找來的?連陳其邁市長都看不下去,陳時中部長還不出來面對?
 首席副書記長李德維表示,價值數百億元的快篩試劑審查,攸關國人健康權益,竟然是由臨時人員處理,讓人匪夷所思。食藥署一一0年度到一一一年度有「醫療器材諮議會」,總共有二十五位委員,召集人陳適卿是北醫大副院長,其餘各委員都是國內醫療界各領域翹楚;食藥署另有「醫療器材安全評估諮議會」,共有十五位委員,召集人林俊彬是台大醫院特聘教授,成員都是醫療器材領域的翹楚,倘若食藥署能夠交由專家學者嚴格把關快篩試劑EUA,結果相信會不一樣。
 副書記長鄭正鈐表示,是不是所有審查臨時人員都接受到吳秀梅署長的指示進行EUA審查?根據衛福部食藥署審查費僱用人員之職稱資格條件及薪級標準,分別有:高級審查員、審查員、副審查員、助理審查員,比照公務員六職等到十二職等支薪,沒有太多工作保障的約聘雇人員,要審查上百億元快篩EUA,是否很容易受到外界的引誘?食藥署必須說明,給國人一個清楚的解釋。
 副書記長洪孟楷表示,黑心快篩持續延燒將近一個月,食藥署到底要不要向國人交代清楚?直球對決?還是算計頭過身就過,草草了事?洪孟楷指出,黑心快篩案無論是醫優科技還是大鑫,關鍵點都指向邵博士顧問公司,且在其官網強調「並與TFDA審查人員建立及維持良好的關係」,洪孟楷質疑,這樣的關係怎麼建立?怎麼維持?這有太多令人「遐想」的空間,呼籲檢調必須深入邵博士顧問公司這個關鍵拼圖,找到破口,才能將整個黑心快篩的發生始末,完整調查清楚。

 

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